ФАС рассказала о нюансах формирования документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб»
Письмо ФАС России от 27 мая 2019 г. N АЦ/43896/19
В частности, специалисты ведомства разъяснили, что в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в дозировке 40 мг/0,4 мл заказчики также должны предусмотреть возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке 40 мг/0,8 мл, применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве.
Также подчеркивается, что указание на отсутствие вспомогательных веществ (цитрат натрия) при закупке лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» возможно только при условии соблюдения требований, установленных п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Напомним, в соответствии с названным нормативным правовым актом описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, в том числе наличие (отсутствие) вспомогательных веществ в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:
— обоснование необходимости указания таких характеристик;
— показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Отмечается, что подтверждением обоснования необходимости указания соответствующих характеристик могут являться медицинские документы пациентов, для которых проводится закупка лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных пациента.
Кроме этого, возможна закупка лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» 40 мг/0,4 мл без возможности поставки дозировки 40 мг/0,8 мл для определенных категорий пациентов (дети, лица с низким болевым порогом), в случае соблюдения требований, установленных указанным выше п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов.
Источник фото: gastrolekar.ru